Để đưa kim tiêm y tế ra thị trường cần những giấy phép gì? Cơ quan cấp giấy phép?

ĐỂ ĐƯA KIM TIÊM Y TẾ RA THỊ TRƯỜNG CẦN NHỮNG GIẤY PHÉP GÌ? CƠ QUAN CẤP GIẤY PHÉP?

TRONG NƯỚC

  1. Sản xuất
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Thẩm quyền: Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

  • Làm thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở (đăng thông tin công khai trên Cổng thông tin điện tử )

  1. Lưu hành
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

Thẩm quyền cấp: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp có trụ sở

  • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Bộ Y tế

  1. NHẬP KHẨU
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Sở Kế hoạch đầu tư nơi doanh nghiệp có trụ sở

  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Bộ trưởng Bộ Y tế

(Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành)

 

logo

Link & Partners

Là đơn vị tư vấn luật hàng đầu tại Việt Nam.

 Phòng 2403 tòa A3, chung cư Ecolife Capitol, số 58 Tố Hữu, Quận Nam Từ Liêm, Thàn phố Hà Nội, Việt Nam
0243.997.2222 - 0949.592.295
linh.lplaw@gmail.com

Fanpage

Hotline: 0243-997-2222

Scroll to Top