Để đưa kim tiêm y tế ra thị trường cần những giấy phép gì? Cơ quan cấp giấy phép?

ĐỂ ĐƯA KIM TIÊM Y TẾ RA THỊ TRƯỜNG CẦN NHỮNG GIẤY PHÉP GÌ? CƠ QUAN CẤP GIẤY PHÉP?

TRONG NƯỚC

  1. Sản xuất
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Thẩm quyền: Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

  • Làm thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở (đăng thông tin công khai trên Cổng thông tin điện tử )

  1. Lưu hành
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế

Thẩm quyền cấp: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp có trụ sở

  • Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Bộ Y tế

  1. NHẬP KHẨU
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Sở Kế hoạch đầu tư nơi doanh nghiệp có trụ sở

  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thẩm quyền: Bộ trưởng Bộ Y tế

(Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành)

 

logo

Link & Partners

Là đơn vị tư vấn luật hàng đầu tại Việt Nam.

  Phòng 468, số 133 Thái Hà, Đống Đa, Hà Nội
0243.997.2222 - 0949.592.295
linh.lplaw@gmail.com

Fanpage

Hotline: 0243-997-2222

Scroll to Top