ĐỂ ĐƯA KIM TIÊM Y TẾ RA THỊ TRƯỜNG CẦN NHỮNG GIẤY PHÉP GÌ? CƠ QUAN CẤP GIẤY PHÉP?
TRONG NƯỚC
- Sản xuất
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Thẩm quyền: Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
- Làm thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở (đăng thông tin công khai trên Cổng thông tin điện tử )
- Lưu hành
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế
Thẩm quyền cấp: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp có trụ sở
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Thẩm quyền: Bộ Y tế
- NHẬP KHẨU
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thẩm quyền: Sở Kế hoạch đầu tư nơi doanh nghiệp có trụ sở
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thẩm quyền: Bộ trưởng Bộ Y tế
(Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành)